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신라젠 '펙사벡' 간암 임상3상 중단 권고...하한가 직행
이미영 기자  |  leemy0000@naver.com
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승인 2019.08.02  09:34:02
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[이미영 기자]신라젠이 미국 임상 자문기관으로부터 펙사벡 임상 시험 중단을 권고 받았다고 2일 발표했다.

신라젠은 지난 1일(미국 현지시간) 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)와 펙사벡 간암 대상 임상3상 시험의 무용성 평가 관련 미팅을 진행했고, 위원회는 신라젠에게 임상중단을 권고했다고 밝혔다.

무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것을 말한다.

PHOCUS 임상은 넥사바-펙사벡 병용군과 넥사바 단독군을 비교한다. 넥사바는 간세포암 유일한 표적치료제로 바이엘 제품이다. 신라젠은 환자 1명당 10개월정도 관찰기간을 두고 있다. 펙사벡의 1차 지표는 전체생존율(OS)이다. 목표 환자수는 600명이다.

신라젠 관계자는 "위원회로부터 권고받은 사항을 미국 식품의약국(FDA)에 보고할 예정"이라고 말했다.

무용성 평가는 개발중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것이다.

한편 신라젠 주가는 이날 장 시작과 동시에 하한가로 직행했다. 전일 종가 4만4550원이던 주가는 2일 3만1200원으로 장을 마감했다. 전일대비 29.97% 감소했다.

 

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