22일 씨젠은 자사의 코로나19 진단키트 ‘Allplex 2019-nCoV Assay’가 FDA에서 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 밝혔다.

씨젠은 이미 해당 제품을 미국을 포함해 60여개국에 수출 중이다. 단, EUA 획득에 따라 미국 전역에 자유로운 제품 공급이 가능해졌다. 긴급사용승인을 획득하면 주정부 등에 제한적으로 공급하는 현재 방식이 아닌, 연방정부 승인에 따라 미국 전역에 자유로운 공급이 이뤄질 수 있다.

씨젠 관계자는 “FDA의 긴급사용승인으로 미국 수출 물량이 본격적으로 늘어날 것으로 보고, 생산 확대 등 대응방안을 논의 중”이라고 말했다.

이번 승인 제품은 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 RT-PCR 검사법이다.

지난 2월12일 질병관리본부의 긴급사용 승인을 받아 국내에서도 사용 중이다. 같은 달 7일에는 유럽 인증(CE-IVD)을 받으며 유럽 진출의 발판을 마련했다.

이 제품은 코로나19 유전자에 대한 다수의 국제 프로토콜(검출대상 목표유전자 염기서열)을 기반으로 목표 유전자인 Egene, RdRPgene, Ngene 3개를 모두 검출할 수 있도록 설계됐다. 또 한 개의 튜브로 동시검사가 가능하도록 했다.

한편, 앞서 오상헬스케어의 코로나 진단키트(제품명 GeneFinder™ COVID-19 Plus RealAMPKit)는 지난 18일(현지시간) 국산 코로나 키트 중 최초로 FDA의 긴급 사용승인을 받았다.