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`45분→30분→5분` 美FDA 승인 진단키트...한국은?
이미영 기자  |  leemy0000@naver.com
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승인 2020.03.29  11:04:07
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▲ Virus Outbreak Mississippi
[이미영 기자] 5분 안에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 여부를 파악할 수 있는 초고속 진단키트가 미 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다.

dpa통신 등에 따르면 미국 의료장비 제조업체 '애보트 래버러토리스'는 27일(현지시간) 자사가 개발한 코로나19 진단검사 키트가 미 식품의약국(FDA)으로부터 비상 승인을 받았다고 보도했다.

통신에 따르면 이 회사 진단검사 키트를 사용하면 신종 코로나바이러스 감염 여부를 5분 안에 확인할 수 있다. 음성으로 최종 확진하는 데에는 13분이 소요된다.

토스터와 비슷한 크기여서 휴대가 가능하고, 병원 밖에서 검사할 수도 있다고 회사 측은 설명했다.

애보트는 한 달에 500만 개의 키트를 생산할 계획이라고 밝혔다.

앞서 지난주 FDA는 45분 안에 결과를 확인할 수 있는 코로나19 진단검사 절차를 승인했으나 또 다른 미국 업체 '세페이드'가 만든 이 진단검사 장비는 주로 병원 안에서 사용할 수 있다.

韓 코로나19 진단 기술 국제표준된다

외교부는 코로나19 진단키트를 생산하는 국내 업체 3곳의 제품이 FDA 긴급사용승인 절차상의 사전승인을 획득했다고 28일 밝혔다. 외교부는 FDA 사전승인 획득에 따라 해당 국산 제품은 미국 시장에서 판매가 가능해졌다고 설명했다.

한편 우리나라의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단 기술이 국제 표준으로 제정된다.

산업통상자원부 국가기술표준원(국표원)과 식품의약품안전처는 '미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법'이 얼마 전 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준안(DIS)으로 승인됐다고 29일 밝혔다.

이로써 체외진단 검사기기에 사용되는 유전자 증폭 방식의 감염병 진단기법 관련 국제표준 개발은 우리나라에서 주도하게 된다.

이 표준안은 국제표준 제정 절차에 따라 회원국 전체 승인(FDIS) 받아 올해 안으로 국제표준으로 제정될 예정이다. 법률 제정 절차와 비교하면 국회 법사위 심사를 통과해 본회의 상정만 남겨 놓은 것이다.
 
'미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법'은 다양한 감염병 진단에 사용할 수 있는 핵산증폭방식 체외진단검사에 대한 전체 절차와 방법을 정의한 것이다.

국내 코로나19 진단키트에 적용한 실시간 유전자 증폭기법 등 다양한 핵산증폭 방식의 검사에 적용할 수 있는 표준이다.

앞서 국가표준 전문위원회는 심사를 거쳐 지난 2016년 국제표준화기구에 이 국제표준안을 제안한 바 있다.

그간 미국·유럽·일본 등 각국의 국제표준화기구 기술위원들과 관련 논의를 이어왔고 그 결과 지난달 국제표준안 투표에서 회원국 전원 찬성을 받았다.

국표원 관계자는 "이번 국제표준화 사례는 국내 기술로 개발된 진단키트가 성공적인 시장 진출을 거쳐 향후 글로벌 표준으로 자리매김하게 될 것이라는 점에서 그 의의가 크다"며 "국내 업체들의 해외시장 진출에 도움이 될 것"이라고 전했다.

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